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사용자멸균 정형외과 제품 및 3등급 의료기기 공급내역보고 세부 시행방안 알림

  • 작성자
    신연아(보건행정과)
    작성일
    2021년 7월 28일(수)
  • 조회수
    50

1. 「의료기기법31조의2 규정에 따라 3등급 의료기기에 대해 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 의료기관, 의료기기 판매·임대업자에게 의료기기를 공급하는 경우, 공급내역을 보고하도록 하는 제도가 2021.7.1.일부터 시행되었기에 다음과 같이 알려드리오니 해당업소에서는 보고에 철저를 기해 주시기 바랍니다.

 

2.3등급 의료기기 중 사용자멸균 정형외과 제품을 취급하는 경우에는 첨부를 확인하여 주시고

 

3. 시행방안에 대하여 문의사항이 있는 경우 식약처 의료기기관리과(043-719-3811, 3810) 또는 한국의료기기안전정보원(1899-9351)으로 연락하여 주시기 바랍니다.

 

. 관련법령 : 의료기기법31조의2(의료기기 공급내역 보고 등)

. 의료기기 등급별 시행일자

구분

4등급

3등급

2등급

1등급

시행일자

2020. 7. 1.

2021. 7. 1.

2022. 7. 1.

2023. 7. 1.

    다. 관련내용

    1) 보고의무자 : 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자

    2) 보고내용 : 공급하는자, 공급받은자 정보, 표준코드, 공급수량, 공급일자 및 공급금액(의료기관 공급에 한함)

    3) 보고기한 : 공급한 달 기준 익월 말까지 보고(매월)

    4) 보고방법 :의료기기통합정보시스템에 보고

   라. 행정처분 유예기간

   1) 3등급 : 2021. 12. 31.까지

   2) 4등급 : 유예기간 만료(2020.7.1.2021.6.30.)

 

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