공지사항-「의료기기 공급내역보고 제도」시행 및 행정처분 유예기간 안내 내용

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「의료기기 공급내역보고 제도」시행 및 행정처분 유예기간 안내

의료기기 유통 구조의 투명성 및 위해 제품 추적성을 높이기 위해 의료기기 제조 및 수입, 유통단계별

의료기기 취급 내역 보고를 의무화한 「의료기기 공급내역보고 제도」가 시행되어,

의료기기 제조·수입·판매(임대)업자는 의료기관 또는 의료기기 판매(임대)업자에게 의료기기를

공급한 경우 그 내역을 의료기기통합정보시스템에 보고해야 합니다.

이와 관련하여, 해당 제도에 대해 안내해 드리오니 아래 사항을 참고하시어 의료기기 공급내역보고 업무에

만전을 기하여 주시기 바라며, 추후 미 보고 시 업무정지 15일 및 과태료(100만원 이하) 등

불이익 처분을 받을 수 있음을 알려드리니, 이점 유념하시기 바랍니다.

가. 관련 법령 : 「의료기기법」제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등)

나. 의료기기 등급별 시행일자

구분	4등급	3등급	2등급	1등급
시행일자	2020. 7. 1.	2021. 7. 1.	2022. 7. 1.	2023. 7. 1.

다. 관련 내용

1) 보고의무자 : 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자

2) 보고내용 : 공급자 정보, 공급받은 자 정보, 의료기기 표준코드, 허가정보, 공급정보 등

3) 보고기한 : 공급한 달 기준 익월 말까지 보고(매월)

4) 보고방법 : 의료기기통합정보시스템(https://udiportal.mfds.go.kr/udi/login) 보고

라. 행정처분 유예기간 : 2020. 12. 31.까지

아울러, 상기 내용과 관련하여 궁금하신 사항은 한국의료기기안전정보원(통합정보센터추진TF, ☎ 1899-9351)로

문의하시기 바랍니다.

자료관리 담당자