의료기기 판촉영업자 신고 안내
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- 작성자
- 김유경(보건행정과)
- 작성일
- 2025년 2월 7일(금)
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- 조회수
- 178
- 첨부파일
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의료기기_판촉영업자(변경)_신고서.hwp [36KByte]
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의료기기_판촉영업자_신고_요건_점검표.hwp [39KByte]
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행정정보_공동이용_사전동의서.hwp [43KByte]
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의료기기 판촉영업자 신고제 도입 관련 「의료기기법」 개정·시행(‘25.02.09.)에 따라 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자로부터 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자는 의료기기 판촉영업자 신고를 하여야 함에 따라 아래와 같이 안내드립니다.
○ 의료기기 판촉영업자의 신고기준
1. 영업소의 소재지가 있을 것
2. 보건복지부장관이 정하는 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받을 것
○ 제출서류
1. [서식] 의료기기 판촉영업자 신고서
2. [서식] 의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표
3. [서식] 행정정보공동이용동의서
4. 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증
* 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr) 누리집(홈페이지) 회원가입(사업자등록증에 기재된 대표자명) → “의료기기 판촉영업자 신고를 위한 오리엔테이션” 수강 신청 및 해당 과정 이수 → 확인증 발급
5. 사업자등록증 사본
6. (법인) 법인등기부등본, 인감증명서, 인감도장
7. (대리인 방문) 위임장(자필서명), 대표자 신분증 앞뒷면 복사 후 여백에 대표자 자필서명
○ 신고방법 : 부평구보건소 2층 보건행정과 방문접수
○ 처리기간 : 3일
○ 수 수 료 : (신규) 10,000원, (변경) 5,000원
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