의료기기 공급내역보고 제도 개선 안내
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- 작성자
- 유소정(보건행정과)
- 작성일
- 2023년 9월 27일(수)
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- 조회수
- 79
- 첨부파일
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의료기기_공급내역보고_제도가_개선되었습니다.pdf [886KByte]
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「의료기기법」 제31조의2제1항 및 같은법 시행규칙 제54조의2에 따라 ‘의료기기 판매·임대업자’는 취급하는 의료기기의 공급내역보고를 실시하여야 하며,
| 보고대상 | 3,4등급 | 인체에 미치는 위해도가 높은 의료기기로 모든 제품 |
| 1,2등급 | 건강보험 재정의 건전화를 위해 관기가 필요한 ‘요양급여대상 치료재료’ | |
| 안전한 유통관리가 필요한 ‘중고의료기기’ |
식품의약품안전처에서는 공급내역보고제도 시행 이후 식의약 규제혁신 2.0 과제 추진을 통해 1·2등급 의료기기의 공급내역보고 대상을 개선하였음을 알려드리니 의료기기 판매(임대)업에서는 붙임자료를 참고하여 보고사항이 누락되지 않도록 운영하여 주시기 바랍니다.
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